2021-06-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
医薬品の製造管理、品質管理体制、そして品質保証体制を確実に担保し、サステーナブルな責任ある医薬品の供給体制を構築していくことは、ジェネリック医薬品に限らず日本の医薬品産業全体の課題であると認識し、対応していくべきだと思っております。 日本の医薬品産業全体の産業構造の健全化をどのように図っていくのか、こやり厚生労働政務官にお考えをお伺いいたします。
医薬品の製造管理、品質管理体制、そして品質保証体制を確実に担保し、サステーナブルな責任ある医薬品の供給体制を構築していくことは、ジェネリック医薬品に限らず日本の医薬品産業全体の課題であると認識し、対応していくべきだと思っております。 日本の医薬品産業全体の産業構造の健全化をどのように図っていくのか、こやり厚生労働政務官にお考えをお伺いいたします。
サムスンはどういうふうにＤＲＡＭを作ったかというと、少なくとも二十五年保証なんて要らないよね、パソコンはよく使って十年、まあ五年だよね、三年もてばいいんじゃないの、ほどほどの品質保証でいいと。それよりも、パソコンは大量に要るんだと。大量に要る。しかも、メインフレームのように何千万円で売るわけにいかないんだ、せいぜい何十万円なんだと。
米岡先生、品質保証の第一人者であられますけれども、その文書の作成自体が目的ではないという点は、これは御指摘のとおりだと考えております。原子力規制委員会としても、もう業務の目標管理や必要な資源の配分を適切に行うことにより、文書の作成に関する取組も含めまして、引き続き、マネジメントシステムの定着とそして改善を図ってまいりたいというふうに考えております。
各種手数料の中で、契約管理費は、防衛装備品等を新規に調達する際に品質保証、検査等の経費に充てるため付加される手数料であり、互恵的な協定等を米国政府と締結することで減免を受けられることになっています。 近年、ＦＭＳによる調達額が多額に上っているオーストラリア、イスラエル、韓国、ノルウェー、英国等の政府は、米国政府と協定を結んで契約管理費の減免を受けています。
マスクにつきましては、私どもとして、特に規制というものではございませんが、まず一つは、品質保証が適当に行われているということと、いわゆるこの間、マスク不足の中で生じました一部の高額転売に対しまして、そのようなことの起こらないような、具体的には国民生活安定緊急措置法に基づく措置を講じているというところでございます。
商標には出所表示機能がございますし、品質保証機能というのもございます。また、宣伝広告機能というのもございます。こうしたものをフル活用してブランド戦略を進めていくべきだと考えます。 二〇〇五年には、さらに、商標制度の中で地域団体商標制度も導入されて、これについては、和牛も含めていろいろ登録も積み上がっているところでございます。
で、各部門ごと、生産部門もあれば設計部門もあれば品質保証部門もあれば、それぞれカスタマイズもされていくものですから、やっぱりこういうレガシーシステム、必ずなっていくという。で、現に仕事は回っているわけですよね。 でも、やっぱりおっしゃるとおり、様々なこのソフトウエアのパッケージの保守の終了もあります。なので、レガシーシステムは必ず変えていかなくちゃいけない。
差し当たりまして、五月十六日、十七日の両日ですが、統計業務に当たる課室長約三十五名を対象といたしまして、基本的な法令遵守のための統計法等の理解、あるいは品質保証、データ保管、そういったことに関するガイドラインの内容等につきまして研修を実施させていただいております。 ただし、これで全てではございません。
加えて、技術的な対策として、ＡＩ戦略では、収集するビッグデータの偏りや誤りなどを検知して品質保証に資する基盤技術の確立や、データ品質を担保するための指標や測定方法等に関する国際基準の提案について取り組む方向で検討しています。 日本は、ＡＩ倫理原則というものを今まで主導してきたし、これからも、その価値観を共有する国々と一緒になって進めていきたいというふうに考えます。
また、事後といたしましては、公的統計の品質保証に関するガイドラインに基づきまして、厚生労働省の各統計の所管課室において、作成した統計の標本設計が適切であるか、あるいは、統計が誤った解釈のもとに利用されることのないよう、集計値について適切な説明がなされているかといった自己評価を行ってきたところでございます。
このような体制の中で、公的統計の品質確保、向上を図る観点から、累次の公的統計基本計画に基づきまして、利用者ニーズを可能な限り満たす統計を作成すること、公的統計への理解と活用を一層推進するため、統計調査の実施のプロセスのさらなる透明化を図ることなどの品質保証活動に取り組んできたところであります。
その総会と無菌医薬品の品質保証をテーマとするセミナーが、ことし十一月に日本で初めて、富山県富山市で開催されることになっております。 富山県は、日本における医薬品の主要な生産拠点であり、ＰＩＣ／Ｓ加盟前から医薬品の製造所における品質確保に積極的に取り組んできたところと承知しております。
議員御指摘のように、総括製造販売責任者と呼ばれる職種の者は、品質保証業務と、それから製造販売後に発生するかもしれない安全管理業務を監督し、それぞれの業務に必要な措置を決定し、実行させ、その結果を確認する役割を担っております。このため、それぞれの業務に関する法令及び実務に精通するとともに、薬学的知見が求められるものと認識しており、それゆえに、総括製造販売責任者は薬剤師であるべきと考えております。
総括製造販売責任者が担う品質保証及び安全管理業務が適切に実行されるよう、審議会での御議論も踏まえ、薬剤師以外の薬学教育を受けた人材の活用についても検討してまいりたいと思っております。
○国務大臣（根本匠君） もう今まで話も出ておりますが、総括製造販売責任者、これは品質保証業務や製造販売後の安全管理業務を監督する重要な役割を担っています。
要は、情報システム等を調達する際には、調達の相手方から管理体制、品質保証に関する資料を提出させるということなんです。つまり、企業側から、そんなことをしませんよ、そんなことはありませんよというようなことについて提出させるということなんですが、そんなことができるのかなということがまず一つ。
だから、公的統計としての信頼性を品質保証のガイドラインで指摘したんですよ。全く今答弁が進展していないというのは驚きです。 使うとしているデータについて大きな変更はないということをおっしゃるんだけれども、違うんですよ。修正して九千になったサンプルというのは乖離が出ているんですよ。年間千時間超えの三六協定、ここで実際に三六協定超えて残業していた、これは修正前は三・九％。
この二〇一三年度の労働時間等総合実態調査、この公的統計の品質保証に関するガイドライン、これ守って行われたものなのかどうか、確認させてください。
よって、公的統計には、公的統計の品質保証に関するガイドラインが定められている。 このガイドラインの目的というのは何か、総務省。
委員御指摘の公的統計の品質保証に関するガイドラインは、行政機関が利用者のニーズに対応しまして公的統計を作成、提供し、その品質を表示、評価、改善することを通じて、公的統計の有用性と信頼性を確保し向上することを目指す品質保証の活動を推進することを目的としたものでございます。
既に一部の製造事業者におきましては、それらを取り入れて、信頼性の高い品質保証体制を構築して強みとする企業も存在しております。 例は割愛させていただきますけれども、私ども経済産業省といたしましては、こうした品質保証体制を構築する産業界の具体的な取組に対して、先進事例の共有でございますとか、予算、税といった支援を実施していきたいと思っています。
さらに、業務統計も含めた公的統計について、各府省が品質保証活動に引き続き取り組むことを公的統計基本計画で定めていますが、今回の改正案では、統計委員会に、この基本計画の実施状況を調査審議し、必要な場合には総務大臣又は総務大臣を通じて関係行政機関の長に対して勧告できるようにすることとしているところです。
コネクテッド・インダストリーズの観点からもこういった考え方があるわけですが、そういった取組を推進すること、あるいは、今回、データ書きかえの不正事案は子会社などで起こっておりますので、しっかりとしたグループガバナンスを徹底していくということ、そしてまた、ＪＩＳ規格の対象の中にいわゆる経営管理などを追加していく、法人の罰則強化などを盛り込んだ御審議をいただいているＪＩＳ法の改正などを柱とした製造業の品質保証体制
反対理由の第二は、品質保証のための表示を掲げた現行ＪＡＳ法が商品を売るための広告を掲げるＪＡＳ法へ、法の性格が変わることです。 現行ＪＡＳ法は、規格内容を表示として示し、消費者が品質の確認をできるようにしていました。これは、消費者の権利としての表示を体現したものです。